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Los medicamentos biológicos deberán aplicar su propio manual de Buenas Prácticas

Además de aprobar los procesos de evaluación, los medicamentos biológicos deben aplicar su propio manual de buenas prácticas de manufactura para poder ser comercializados en Colombia.

11 de Abril 2016

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El Ministerio de Salud, con el apoyo del Invima, expidió la Resolución 5402 de 2015 que estableció el manual para verificar la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura en el proceso de producción de medicamentos biológicos para su correspondiente registro sanitario y puedan, así, ser libremente comerciados en el territorio nacional. Este tipo de medicamentos son producidos con base en organismos vivos, bacterias, virus, hormonas y células; en otras palabras, se diferencian de otros medicamentos tradicionales por no ser de síntesis meramente química y por su proceso de producción compleja y bastante costosa como es el cultivo celular, transgénesis y técnicas de hibridoma.

Este manual tiene como objetivo asegurar la calidad de estos medicamentos en todo momento; tanto aquellos originalmente creados, como sus similares y referentes, sin importar además si son creados fuera o dentro del territorio nacional. De esta manera, todo laboratorio que fabrique este tipo de medicamentos deberá cumplir con dicho requisito, además de cumplir con el procedimiento para su obtención que se encuentra descrito en el Decreto 162 de 2004.

Este manual se desprende de las directrices mencionadas por la Organización Mundial de la Salud en cuanto a la inspección de laboratorios que se dediquen a la producción de este tipo de medicamentos, conteniendo reglas de procedimiento de fabricación biológica y las condiciones en que estas deban operar.

Entre otras, el manual se encarga de velar por la organización del proceso y su personal, los procesos de saneamiento y requerimientos de higiene de las instalaciones, la creación de sistemas de apoyo crítico, los equipos con los que deben contar, las instalaciones para los animales y sus cuidados, insumos, procesos de producción, preparaciones asépticas, esterilización, tecnologías a utilizar, y control de calidad.

También, no se debe olvidar que para obtener este certificado es necesario cumplir con los requisitos mencionados en las Resoluciones 3183 y 1087 de 1995 y 2001, respectivamente.

Proceso de evaluación

Es importante mencionar que la norma descrita es solo uno de varios requisitos que se necesitan para que los productores puedan comerciar sus medicamentos en Colombia; desde 2014, con el Decreto 1782, estos productos tienen que pasar un proceso de evaluación bajo la ruta que el productor escoja.

Esto es, que la ruta de evaluación puede ser escogida por el productor según le sea más beneficiosa: tratándose por ejemplo de medicamentos biológicos originales se debería escoger la ruta de expediente completo, que consiste en presentar estudios preclínicos y ensayos para dar cuenta de sus atributos.

Otra ruta se denomina de comparabilidad, diseñada para aquellos medicamentos similares a un original, luego de que este último haya superado el periodo de patente. Esta consiste en mostrar los resultados de comparabilidad, para comprobar los atributos de calidad, seguridad y eficacia, respecto con el medicamento de referencia.

Este artículo fue publicado originalmente en la edición número 20 del periódico Activo Legal. Si desea obtener esta información de manera actual y rápida, haga click en suscripciones.

Las opiniones expresadas en este artículo son exclusivas de los autores y no reflejan, necesariamente, los puntos de vista de Activo Legal Ltda.